薬事業務責任役員および業務分掌
医薬品医療機器等法に基づく責任者
責任者 | 氏名 | 役職 |
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医薬品総括製造販売責任者 | 松永 浩和(薬剤師) | 信頼性保証本部 副本部長 |
品質保証責任者 | 稲垣 幸恵(薬剤師) | 信頼性保証本部 品質保証部長 |
安全管理責任者 | 土屋 啓子(薬剤師) | 信頼性保証本部 安全管理部長 |
「製造販売承認書の点検」に関するスケジュール及び進捗状況
日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協発第25号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日付)に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性にかかる一斉点検について、下記スケジュールの通り実施いたします。
■スケジュール
■対象品目(2021年4月30日時点)
自社製造所 | 890品目(山形工場:261品目/大阪工場:316品目/岡山工場:313品目) |
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委託製造所 | 204品目 |
点検品目数合計 | 1,094品目 |
※品目数には、複数の製造所で重複する品目を含みます。
■進捗状況
実施状況(10月29日時点)
製造所 | 品目数 | 点検 実施数 |
進捗率 |
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自社製造所 | 890 | 890 | 100% |
委託製造所 | 204 | 204 | 100% |
合計 | 1,094 | 1,094 | 100% |